Отчитываться в Росздравнадзор об инцидентах с медизделиями будут по-новому
© surgay / Фотобанк 123RF.com
Минздрав России утвердил новый Порядок сообщений в Росздравнадзор о выявлении неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия (начнет применяться с сентября) (Приказ Минздрава России от 26 мая 2026 г. № 541н (зарег. в Минюсте 29 мая 2026 г.)).
Как и сейчас, сообщения передаются субъектами обращения медизделий в АИС Росздравнадзора, в разделе «Неблагоприятные события медицинских изделий».
Уточнены сведения, которые нужно предоставить.
В отношении медизделий с потенциальным риском применения 3 и имплантируемых медизделий с потенциальным риском применения 2б в течение первых трех лет после госрегистрации проводят клинический мониторинг медизделия и ежегодно представляет в Росздравнадзор в электронной форме отчеты (через упомянутую АИС). Определены сведения, которые должны содержаться в таком отчете.
