Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья скорректируют
© sharuzzaman / Фотобанк 123RF.com
Опубликован проект дополнений в Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств (в составе Особенностей разрешительной деятельности, утвержденных в марте 2022 года в связи введением антироссийских санкций).
Согласно проекту на срок до конца 2029 года (Проект Постановления Правительства РФ, подготовлен Минздравом России 8 мая 2026 года):
- подведомственные Росздравнадзору ФГБУ будут проводить инспектирование фармаконадзора в отношении держателей регудостоверений на препараты. Цель инспектирования – установить, что держатель удостоверения выполняет свои обязательства по фармаконадзору (GVP – Good Pharmacovigilance Practice), установленные Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утв. решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 87;
- подведомственные Росздравнадзору ФГБУ будут проводить инспектирование, чтобы подтвердить, что проводимые КИ соответствуют Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС, утв. решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 79 (GCP, Good Clinical Practice).
Инспектирования будут проводиться в порядке, установленном решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 № 83 о правилах проведения фармацевтических инспекций. Порядок определения платы за инспектирование установит Минздрав. В Особенностях будут закреплены сроки и основания для проведения инспектирования, а также процедура обжалования результатов инспектирования.
