Как медизделия с ИИ должны отправлять свои логи в АИС Росздравнадзора
© pikepicture / Фотобанк 123RF.com
Если медизделие является программным продуктом, в котором используются технологии искусственного интеллекта (МИ с ТИИ), и при этом обладает функцией автоматической передачи данных в АИС Росздравнадзора, то производитель такого медизделия обязан обеспечить автоматическую передачу в Росздравнадзор информации об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ (Приказ Росздравнадзора от 10 февраля 2026 г. № 123, зарегестрирован в Минюсте России 8 мая 2026 года).
Установлен порядок такой передачи — через отдельный электронный кабинет в АИС Росздравнадзора для каждого отдельного медизделия (порядок будет действовать до конца следующего года).
Перечислена информация, которую должны передавать такие МИ с ТИИ, в том числе это данные о результатах действия МИ с ТИИ. Вся эта информация о работе своего изделия будет доступна производителю.
